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珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械备案注销的通告(2021年第六批)

  根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定,珠海康弘医疗科技有限公司提交了资料,予以备案。

  特此通告。

珠海市市场监督管理局

2021年3月8日

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称(医疗器械)产品分类名称(体外诊断试剂)

型号/规格(医疗器械)包装规格(体外诊断试剂)

产品描述(医疗器械)主要组成成分(体外诊断试剂)

预期用途

产品有效期(适用时填写)

备案/备案变更/取消备案日期)

1

粤珠械备20170136号

珠海康弘医疗科技有限公司

91440400MA4WMG8WX2

珠海市高新区唐家湾镇软件园路1号生产加工中心2#楼五层1单元

珠海市高新区唐家湾镇软件园路1号生产加工中心2#楼五层1单元

脊柱微创系统手术器械

1、 神经剥离子:HD001;HD002;HD003;HD004;HD005;HD006;HD007;HD008
2、神经探针: HD009
3、探针内件: HD010;HD011
4、扩张器:DT001;DT002;DT003 ;DT004
5、扩张式通道管:DS001;DS002;DS003;DS004;DS005
6、工作套筒:WS001;WS002;WS003;WS004;WS005;WS006;WS007;WS008;WS009;WS010;WS011;WS012;WS013;WS014;WS015;WS016;WS017;WS018;WS019;WS020;WS021;WS022;WS023;WS024;WS025;WS026;WS027;WS028;WS029;WS030;WS031
7、适配器:FA001;FA002;FA003;FA004;FA005;FA006
8、骨锤:CA001
9、定位探针:CA002
10、T型把手:CA003
11、夹持钳:CA004;CA005
12、固定器:RA001、RA002、RA003、RA004
13、终板刮刀:FEPS001;FEPS002;FEPS003;FEPS004;FEPS005
14、椎间融合器把持器:SFEC001
15、椎间融合器撑开器:SFSD001
16、椎间融合器植入器:SFPD001
17、椎间融合器应急撑开器:SFES001
18、骨定位针:SC001;SC002;SC003;SC004
19、骨锥:HH011;HH012
20、手动骨钻:HH008;HH009;HH010
21、环踞:LZ001;LZ002;LZ003;LZ004;LZ005;LZ006;LZ007

本产品为脊柱微创手术工具,该产品由神经剥离子;神经探针;探针内件;扩张器;扩张式通道管;工作套筒;适配器;骨锤;定位探针;T型把手;夹持钳;固定器;终板刮刀;椎间融合器把持器;椎间融合器撑开器;椎间融合器植入器;椎间融合器应急撑开器;骨定位针;骨锥;手动骨钻;环踞组成。

本产品为脊柱微创手术工具,用于脊柱微创手术中辅助完成相应的手术操作。

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2021.03.02




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